Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude MARGIC : étude médico-économique comparative évaluant l’utilisation d’un instrument sur-mesure (guide personnalisé) pour l’exérèse chirurgicale des tumeurs malignes osseuses du bassin par rapport au traitement chirurgical de référence. L’objectif de cet essai est d’évaluer les bénéfices coût/efficacité de l’utilisation d’un guide de coupe sur mesure dans la chirurgie des tumeurs malignes osseuses du bassin nécessitant une intervention chirurgicale, en comparaison au traitement chirurgical de référence. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction de la technique utilisée : Les patients du premier groupe prospectif (innovation) seront ceux qui vont bénéficier du guide de coupe lors de leur intervention chirurgicale. Avant l’intervention, un scanner et une IRM seront réalisés pour la réalisation du guide sur-mesure. Après l’intervention, un bilan d’imagerie sera réalisé après 1 à 3 mois, à 6 mois puis tous les 6 mois afin de surveiller une éventuelle rechute. A l’inclusion, puis après 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois, un questionnaire EQ-5D sera à compléter afin de mesurer la qualité de vie liée à la santé. Un auto-questionnaire sera à compléter afin d’évaluer le niveau d’activité et la fonction globale. Les patients du groupe rétrospectif (référence) ont déjà été opérés par la méthode de référence. Ce groupe sera constitué à partir d’une base de données de patients ayant été opérés par la méthode de référence. Aucun traitement, visite ou examen supplémentaire n’est requis pour ce groupe de patients.

• Pays France,
• Organes Os,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

EVAR : Essai randomisé évaluant l'apport de la vertébroplastie associée à la radiothérapie, chez des patients ayant des métastases osseuses au niveau du rachis. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de réaliser une vertébroplastie en plus d'une radiothérapie chez des patients ayant des métastases osseuses au niveau de la colonne vertébrale. La vertébroplastie consiste en l’injection de ciment dans le corps de la vertèbre. Ce traitement permettrait d'éviter que la vertèbre ne se tasse en la consolidant par le ciment, et de diminuer la douleur. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie au niveau de la colonne vertébrale en une seule séance. Dans le deuxième groupe, une vertébroplastie sera associée à la radiothérapie. Celle-ci sera réalisée dans les 14 jours suivant la radiothérapie. Les patients recevront des produits analgésiques en perfusion avant l'intervention. Ils resteront ensuite en observation pendant 24 h.

• Pays France,
• Organes Métastases osseuses, Os, Tout Cancer,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

Étude PROTONCHORDE : étude de phase 2 visant à améliorer le contrôle locale des chordomes de la base du crâne, du rachis mobile et du sacrum traités par chirurgie et une protonthérapie de complément ciblée sur les cellules hypoxiques mises en évidence par TEP/TDM au [18-FLUOR] Fluoroazomycine-Arabinoside ([18F]FAZA). La chorde est ce qui forme l’axe primitif de l’embryon puis disparait chez l’adulte. Les chordomes sont des tumeurs développées à partir de reliquats de la chorde embryonnaire et sont généralement retrouvées à la base du crâne, de la colonne vertébrale ou du sacrum (région au-dessus du coccyx). Leur caractère agressif les rend souvent résistants aux traitements cytotoxiques, aux thérapies ciblées actuelles et à la radiothérapie. Le traitement standard consiste en une résection chirurgicale complète et fonctionnelle suivie d'une radiothérapie mais les résultats thérapeutiques restent médiocres. Il a été démontré récemment la présence de cellules hypoxiques (sous-oxygénées) dans ces tumeurs pouvant expliquer leur résistance au traitement. L’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et par tomodensitométrie (TDM) avec des radio-marqueurs appropriés permet de définir ces zones hypoxiques pour mieux les cibler lors de la prise en charge thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’amélioration du contrôle local de la tumeur avec une irradiation par un faisceau de protons, optimisé sur la zone hypoxique du chordome, déterminée par TEP/TDM au [18F]FAZA. Un bilan d’imagerie sera effectué avant tout traitement comprenant une IRM, une TEP/TDM au [18F]FAZA et une autre au 18-FDG. Une intervention chirurgicale guidée par les résultats d’imagerie sera pratiquée. Les mêmes examens d’imagerie seront effectués 2 à 3 mois après l’intervention chirurgicale mais 1 mois et demi avant la radiothérapie afin d’évaluer l’exérèse chirurgicale et définir les zones cibles pour la radiothérapie. Les patients recevront ensuite une radiothérapie de complément post-opératoire avec un ciblage particulier des zones hypoxiques. Après la radiothérapie, les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 3 ans avec la réalisation d’examens d’imagerie par TDM et IRM. En cas de rechute, le diagnostic sera confirmé par une imagerie TEP/TDM au [18F]FAZA et au 18-FDG. Un prélèvement sanguin sera réalisé avant l’inclusion dans l’étude et une biopsie effectuée au moment de l’intervention chirurgicale pour la recherche de nouvelles cibles thérapeutiques.

• Pays France,
• Organes Os, Cancers rares,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie, Radiothérapie,